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干货 | 自校准、内部检定、内部校准 三者有何异同?
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2018-11-09 17:03    来源:药物分析之家
导读
干货 | 自校准、内部检定、内部校准 三者有何异同?
如果不校准,即便是多么高精尖的仪器,是不是也不敢用?可见校准的重要性。通过校准,可以确保仪器按预期工作,可确保我们能依靠该仪器或设备提供可预见的、达到质量标准的精确结果。

实际工作中,你是否常被内部校准、自校准、内部检定搞得晕头转向,到底有何区别?CNAS相关体系文件中,有哪些解释和要求?检测实验室需完成哪些条件才能进行内部校准?等等一系列问题都是本文讨论的焦点,一起来学习吧!

关于CNAS-CL31内部校准要求

 

对于检测实验室而言, 测量溯源性是对检测设备和测量结果最基本的要求。专用检测设备的溯源性目前是一个大问题, 大多数检测实验室的采取的做法是对这些专用检测设备进行内部校准。

CNAS-CL31: 2011《内部校准要求》 ,是 CNAS 首次对检测实验室内部校准工作进行了规范 , 用以保证检测结果的测量溯源性。

 

“内部校准”与“自校准(Self-Calibration)”是不同的术语。

 

内部校准:在实验室或其所在组织内部实施的,使用自有的设施和测量标准,校准结果仅用于内部需要,为实现获认可的检测活动相关的测量设备的量值溯源而实施的校准。

 

“自校准”一般是利用测量设备自带的校准程序或功能(比如智能仪器的开机自校准程序)或设备厂商提供的没有溯源证书的标准样品进行的校准活动,通常情况下,其不是有效的量值溯源活动,但特殊领域另有规定除外。

 

自检:好象没有官方的定义,是实验室内部校准的通俗叫法,就是实验室内部自己检定或校准。当然有些设备开机后也会有自我功能诊断,如电脑只有完成自检程序才能正常开机,这也叫“自检”。不过你所说的自检是应当从校准意义上来说的。

 

内部检定:是需要建标的,且要通过质监局中计量部门的建标考核和发证。

内部校准:企业内部需要自行建立校准规程。但是,校准用的的标准器必须经过检定或校准合格(按照量值传递规定)

 

实际操作中大家注意: 

也就是说检测实验室只做检测,申请认可只需申请检测项目,CNAS评审组中只安排检测专业的评审员。  内部校准检测实验室除了检测以外还对自己的仪器设备进行内容校准,因此,在申请认可时既要申请实验室认可,还需申请内部校准实验室,CNAS评审组中会安排对应的校准专业的评审员。 

如果进行内部校准的实验室不同时申请内部校准实验室,那么内部校准涉及的检测项目CNAS不予认可。

 

不要和这些定义搞混啦!

 

检定:查明和确认计量器具符合法定要求的活动,它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。

 

校准:在规定条件的一组操作,其第一步是确定测量标准提供的量值与相应示值之间的关系,其第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系,这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确定度。

 

期间核查:根据规定程序,为了确定计量标准、标准物质或其他测量仪器是否保持其原有状态而进行的操作。来自(JJF1001-2011“通用计量术语及定义”)。

  

CNAS规定:满足什么要求实验室才能实施内部校准?

 

一、实验室对使用的测量设备实施内部校准的,其体系文件应覆盖CNAS-CL01《检测和校准实验室认可准则》和CNAS-CL25《检测和校准实验室认可准则在校准领域的应用说明》的要求。

 

二、实施内部校准的人员,应经过相关计量认真知识、校准技能等必要的培训、考核合格并持证或经授权。

 

三、实验室实施内部校准的校准环境、设施应满足校准方法的要求。

 

四、实施内部校准使用的标准设备(含标准物质/标准样品)应满足以下要求:实验室应按照校准方法要求配备标准设备和辅助设备;标准设备的准确等级(或最大允许误差)一般应优于被校准设备的3-5倍;个别专业要求达到10倍;标准设备应经校准或检定;一般情况下,标准设备不允许内部校准。

 

五、校准实验室的主要校准设备、对校准结果有显著影响的设备,一般情况下不允许内部校准。

 

六、内部校准所用方法,应优先用标准方法(国际、国家、行业、区域组织等发布的方法),当没有标准方法时,可以使用自编方法、厕灵设备制造商推荐的方法等非标方法。当使用非标方法时,应经过验证和确认。非标方法的技术要素应符合《国家计量校准规范编写规则》(JJF1071-2000)的规定。当使用外部非标方法时,实验室应其转化为实验室文件。

 

七、内部校准的校准证书可以简化,或不出具证书,但校准记录的信息应符合校准方法和认可准则的要求,如应包含测量不确定度、环境条件、标准仪器溯源心思等,并满足对被校设备计量确认的需要。

 

八、实验室的质量控制程序、质量监督计划应覆盖内部校准活动。

 

九、相关法规规定数据前置鉴定管理的测量设备,应按规定检定,且其检定周期、检定项目应符合检定规程的规定。

 

如何判断是否有必要内部校准?

 

检测实验室首先应该确定是否有必要开展内部校准活动 ,哪些检测设备有必要开展内部校准活动 。检测实验室应该本着经济合理的原则 ,根据以下两个方面来考虑是否必要:

 

1、检测实验室内部的同类参数的检测设备的数量 ,如某检测实验室内部通用量具比较多, 全部送检费用高而且周期长 ,实验室就可以购买标准量块 ,对通用量具进行内部校准;

 

2、检测设备的应用领域的宽窄, 应用领域比较窄的检测设备, 往往没有进行校准的标准方法和获得认可的校准服务提供者 ,如果本实验室应用领域比较窄的专用检测设备比较多 ,这就需要实验室根据仪器的使用情况、参数规格、量程来选择合适的标准计量器具和合适的方法来进行内部校准。

 

人员、计量标准、校准方法、校准证书和不确定度、能力验证这五个方面是实施内部校准过程中最重要的。

 

 

人员

实施内部校准的人员, 可以是检测设备的使用者 ,也可以是实验室所在组织其他部门的人员, 要熟悉检测设备 ,而且必须经过相关计量知识、技能等必要培训 、考核合格并持证或者经过授权。

计量培训考核的主要方式是参加地方或部门组织的计量培训考核的外部培训考核方式 ,争取每个校准项目都有两人通过计量行政主管部门的外部培训、考核后持有计量员证的同时 ,也要采取外部培训过的人员对其他参与内部校准的人员进行培训的内部培训考核的方式,保证每个参与内部校准的人员都能拥有多个专业的最基本的计量知识。

 

计量标准

计量标准的量值溯源应满足CNAS- CL01《检测和校准实验室能力认可准则》第 5. 6 条“测量溯源性”的要求和CNAS - CL06《量值溯源要求》的要求 ,计量标准的溯源性是内部校准有效溯源的最基本要求。配置计量标准和配套设备的时候 ,要按照校准方法和测量溯源性的要求 ,根据检测实验室的实际情况, 本着经济合理的原则来进行配置 。

 

计量标准是否通过最高计量标准建标考核, 由实验室向当地计量行政主管部门咨询, 按照相关法律法规的当地计量行政主管部门的要求执行。但是应对计量标准进行不确定度验证、重复性和稳定性考核 ,建立计量标准履历表。而且应该对标准的维护和正确的适用建立一套专门的程序 ,并规定程序和日程对计量标准进行期间核查,以保持其校准状态的可信度。

 

校准方法

校准方法应优先采用标准的方法, 首选国家或部门计量检定规程( JJG) 或国家校准规范( JJF) ,而且可以选择性执行, 其次可以选用国家标准或者行业标准中相应的检验和校准部分, 当没有实施校准的标准方法的时候 ,可以使用知名的技术组织、有关科学书籍和期刊公布的方法、自编方法、测量设备制造商推荐的方法等非标准方法。非标准方法使用前必须要经过确认,而且要转化为实验室文件。

 

编制内部校准方法:对于专用的检测设备的校准,很少有标准方法 ,所以最常见的做法是编制内部校准方法 。编制内部校准方法要参照 JJF1071- 2000《国家计量校准规范编写规则》 , 应该包含以下几个方面 :

校准所用标准器具: 准确度等级、 测量范围;

校准条件: 环境 ,准物质与试剂 ;

校准项目: 与示值准确性相关的内容;

校准方法: 校准项目的具体操作过程;

校准的记录与表达: 校准记录格式, 校准报告的固定格式 ;

校准周期;

被校仪器的符合性判定;

校准结果的不确定度评定

 

内部校准方法不强调通用性 ,而应该强调针对性和专一性 ,即本内部校准方法就是针对本检测实验室的某一特定被校设备。

 

校准证书和不确定度

内部校准中必须要做好校准记录, 校准记录的内容应符合校准方法和 CNAS 认可准则的要求。校准记录要有较长的保留期, 以备查验和监控被校准仪器的稳定性。做好记录以后实验室可以不出具校准证书, 也可以出具简化的校准证书。

 

内部校准活动应满足CNAS 对校准领域不确定度的要求。实验室应对开展内部校准的全部项目进行不确定度评估 ,而且要在校准记录或者校准证书中报告不确定度 ,在校准记录或校准证书中可以根据校准结果的不确定度对其校准方法或相应条款给出符合性声明 。

 

能力验证

CNAS -CL31 : 2011《内部校准要求》规定“实验室应寻求和参加适当的能力验证活动以对其实施的内部校准活动进行质量监控 ,当可能时,这些能力验证活动应符合CNAS -RL02《能力验证规则》的相关要求。”对于比较常用的通用计量器具,CNAS 定期或不定期地组织能力验证计划,因此, 实验室可经常登录 CNAS 网站查询与本实验室内部校准项目一致的能力验证计划, 并根据自己的实际情况选择参加 。

 

对于应用领域比较窄的实验室专用检测设备 ,实验室可以自行采取其他方式进行质量监控。比如:行业间之间的比对, 可以自行组织相同行业内开展内部校准的检测实验室且拥有相同的专用检测设备的进行比对 。

 

定期使用有证标准物质( 参考物质) 进行监控和/或使用次级标准物质( 参考物质) 开展内部质量控制。使用相同或不同的方法进行在检测和再校准。

 

来源:实验与分析

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