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对于记录受控的一些看法
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2017-08-29 15:52    来源:

纸质记录 对空白记录的发放进行控制。

记录如何受控。有人提出有专人管理就受控了。专人管理还得看管的怎么样效果如何,有专人管理不等于受控。也有人提出记录上有章有页码就受控了。一个章复印社10块钱就能做一个,卡码机淘宝上也就50块钱。这些都是受控的必要工作,但只做到这些不等于记录就受控了。就像我们把鱼香肉丝的材料都放在一起,不等于这就是鱼香肉丝。

受控最好的地方是哪,是监狱对犯人的控制。参考监狱是怎么管理的犯人的。

当然本人没进过监狱,但没吃过猪肉还没见过猪跑。从影视作品中可以大体上得到这样的流程。警察把犯人送到监狱,监狱接收记录犯人情况,给予犯人编号,将犯人送至牢房,日常对犯人进行监管保证犯人在该在的地方如操场监房,刑期满后释放犯人。

把犯人换成记录,总结一下。

记录要发给谁;发多少份;记录要具有唯一性标示;记录的日常使用情况;对记录进行归档。

根据FDA建议,可酌情发放编好号的一套空白表格,并应在所有已发放的表格完成后核对。不完整或错误的表格应作为永久记录的一部分留存,并附有替换书面说明。

大部分企业都是采用这种方式来发放记录。

记录要发给谁:文件管理人员如何得知记录要发给谁。记录的原则就是谁做谁记录。因为记录是事先发放的,发的时候可能不清楚是谁做。这就分两种情况有明确的接收人和没有明确的接收人。

有明确的接收人:根据企业的组织结构得知。如某岗位只有一个人,那记录直接给这个人。某设备的负责人,该设备的记录就发给这个人。或是接收人提出领用记录的申请。

没有明确的接收人:这种情况可以发给基层管理人员,如组长岗长。有的记录是以组为单位来写的。比如有的班组清洁工作是按值日表来做的。也有不明确这个工作是谁在做,比如有的岗位是倒班的,记录人不明确。有多个人在做同一个检测项目,事先也不会知道该项目是谁做。

发多少份:发的少了,领用记录间隔太短,造成频繁领用记录,导致效率低下。发的多了,造成浪费。而且发的数量差的多了,显得企业工作缺乏计划性。如何得知记录的份数。

根据生产计划:计划某产品这个月生产5批,那就发5批药的相关记录。

根据以往记录数量的推断:某记录一直都是每个月50份左右,该记录就每个月发50份。

根据领用人的申请:申请多少发多少。

记录要具有唯一性标示:GLP对此查的比较严,因为GLP实验室要承担外委工作,要防止记录混淆。

唯一性标示通常有两种做法。一种是每一份记录都有一个唯一性标示;一种是每本记录有一个唯一性标示,每页记录有一个页码。两种做法各有利弊。

记录的日常使用情况:日常管理、GMP自检的时候查看记录使用情况。

对记录进行归档:这个是受控的重点。发了多少份记录,归档的时候就要回收多少份记录。发了50份就回收40份,其它10份不知道去哪了。发了50份回收60份,怎么多了10份。出现这些情况,说是文件受控了,谁也不会相信。发了50份记录,就得回收50份记录,包括正常记录、写错的记录和未使用的记录。

《GMP》第一百五十三条 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理,并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。

GMP要求的必须体现。发放记录和回收记录的数量是重点,根据FDA建议也得体现。其它的是否体现酌情处理,但最起码得心中有数,要是GMP检查的时候专家问到了,得能答上来。