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7月中国生物医药行业进展汇总
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2017-07-27 17:27    来源:药明康德

1、新基公司和百济神州达成全球战略合作

 

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新基公司和百济神州有限公司宣布达成战略合作,共同开发和推广抗程序性细胞死亡蛋白(PD-1)抑制剂BGB-A317,用于治疗实体肿瘤。新基生物获得了BGB-A317在实体瘤领域,于日本、以及亚洲之外的区域的独家许可。百济神州保有在亚洲除日本外的其他区域内的开发权。同时,百济神州仍然拥有BGB-A317用于治疗血液系统恶性肿瘤的全球开发权。此外,百济神州将接手新基公司在中国的运营,拥有新基公司在中国获批产品的独家授权,包括ABRAXANE®注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、瑞复美®(来那度胺)和VIDAZA®注射用阿扎胞苷。

2、亚盛医药抗肿瘤1类新药获批进入中国临床

 

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中国领先的原创药物研发企业亚盛医药今日宣布,由企业自主设计开发的、具有全球知识产权的、作用于新靶点MDM2-p53的抗肿瘤1类新药APG-115获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准进入中国临床。这是APG-115继2016年6月获得美国FDA临床批准之后取得的又一重大进展,尤其值得关注的是,它是国内首个进入临床的MDM2-p53抑制剂,将填补国内在该靶点药物开发领域内的空白。

3、基石药业PD-L1单抗获CFDA临床试验批件

 

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基石药业于7月17日宣布,公司重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液CS1001获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的临床试验批件,标志着我国首个自然全长、全人源抗PD-L1单克隆抗体成功进入临床研究开发阶段。基石药业目前已启动CS1001在晚期肿瘤患者中的一期临床试验。拟定的临床适应症包括中国常见及高发的多个癌种。

4、治疗膀胱癌,百济神州启动PD-1单抗关键研究

 

百济神州宣布在研PD-1抗体BGB-A317针对局部进展性或转移性尿路上皮癌(通常称为膀胱癌)中国患者的一项关键临床试验已经启动,并入组了首位患者。此项临床试验将用于评估BGB-A317在经治、PD-L1阳性的、局部进展或转移性膀胱癌中国患者中的治疗效果。复旦大学附属肿瘤医院的叶定伟教授是此项临床试验的主要研究者。

5、万春医药普那布林临床申请获CFDA批准

 

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2017年7月6日,万春医药宣布,国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准了其主要药物普那布林针对预防化疗引起的中性粒细胞减少症的两项2/3期注册性临床试验申请(项目编号为105及106)。万春医药是一家致力于开发新型肿瘤免疫疗法的生物制药公司。中国医学科学院肿瘤医院副院长、中国升白药物研究领域的著名专家石远凯教授是该临床试验的主要研究者。

6、中裕新药突破性艾滋病疗法获优先审评资格

 

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近日,中裕新药(TaiMed Biologics)宣布美国FDA已经接受了艾滋病突破性药物ibalizumab治疗多重耐药人类免疫缺陷病毒-1(MDR HIV-1)的生物制剂许可申请(BLA)。这也意味着这款新药距离患者又近了一步。FDA对该新药的目标批准日期(PDUFA)是2018年1月3日。如果获得批准,ibalizumab将成为近10年来首个有全新作用机制的抗逆转录病毒治疗方法(antiretroviral treatment,ART),也将是首个无需每日用药的疗法。

 

 

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