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预告|2020版《中国药典》将重点对药用辅料制修订这几方面……
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2017-08-10 09:59    来源:中国医药报
日前,记者在由国家食品药品监督管理总局国际交流中心举办的“第五届国际药用辅料中国大会”上获悉,2020年版《中国药典》将全面完善药用辅料和药包材标准体系,加强标准规范,将新增100种药用辅料,并对已收录药典的药用辅料品种中的150种进行修订。

药用辅料作为药物制剂的基础材料和重要组成部分,是保证药物制剂生产和发展的物质基础,在制剂剂型和生产中起着关键作用。

国家“十三五”药品安全规划明确提出,要加强药用辅料和药包材监管,探索以关键质量风险控制为核心,以备案管理为手段的药用辅料、药包材与药品关联审评审批制度体系,进一步明确药品生产企业主体责任,监督履行对供应商的审计职责,开展对药用辅料和药包材生产企业的延伸监管。根据风险程度,对药用辅料和药包材实行分类管理,加强风险控制,健全标准体系。

尽管2015年版药典药用辅料品种收载数量有了较大幅度增加,但完善的药用辅料标准体系尚未形成,药典收载药用辅料品种仍不能满足当前我国药品生产以及药品监管的需要,《中国药典》在收载数量和标准提升上还有很长的路要走。

国家药典委员会综合处副处长洪小栩在大会上介绍,2020年版《中国药典》编制的总体目标是进一步完善标准体系建设,提升标准整体水平,制定标准更加严谨,品种遴选更加合理,与国际标准衔接更加协调,标准形成机制更加科学,努力实现中药标准继续主导国际标准制定,化学药、药用辅料标准基本达到或接近国际标准水平,生物制品标准紧跟科技发展前沿,与国际先进水平基本保持一致的目标。

2020年版《中国药典》对于药用辅料制修订工作重点是:

一要建立和完善药用辅料标准体系,加强药用辅料通用性要求和指导原则的制定,为药用辅料、药包材和药品关联审评审批制度改革提供有力的技术保障工作;

二要增加常用药用辅料标准的收载,推进我国药用辅料的更新升级;

三要进一步加强对药用辅料安全性的控制,并与国际相关要求保持一致。

据悉,目前国家药典委员会正在积极开展药用辅料通则、药用辅料命名原则、药用辅料生物安全性评价、药用辅料功能性评价方法的建立、药用辅料适用性、药用辅料与药品相容性、动物来源药用辅料生产和质控技术要求以及空心胶囊通则等多项通用型技术要求的制定。此举将对构建完整的药用辅料标准体系、弥补药用辅料质控要求的不足、全面提升药用辅料的质量起到至关重要的作用。


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