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溶出仪“亚健康”
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2017-08-03 16:00    来源:药物分析网
     仿制药一致性评价工作任重道远,溶出度仪是这场战斗中不可缺少武器之一,保证体外试剂的准确性和重现性。它也会出现“亚健康”状态,其现象还不容易被察觉。

       
我们可以参考,2016年4月28日总局关于发布《药物溶出度仪机械验证指导原则》的通告(2016年第78号)文件,请有经验的工程师定期检查,确保您的溶出度仪始终运行在最佳状态,消除其他验证步骤的后顾之忧。

      在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量,两次测量的数值均不得超出0.5°验证溶出度仪整体水平情况,接下来是蓝轴垂直度、溶出杯、转轴的垂直度、蓝轴摆动、蓝摆动、蓝深度、蓝轴转速、溶出杯内温度、振动验证,所处的环境也是考虑因素。
 
    体外溶出试验作为口服固体制剂仿制药一致性评价的技术手段,是体外评价样品质量、判断药物疗效的有效药学研究手段,为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性,对所使用的溶出仪进行械验证是非常必要的。最好请厂家工程师定期机械验证,通常每6个月验证一次,也可根据仪器使用情况进行相应的调整。   


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