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食药监总局公布:含马兜铃酸的中药材、中成药名单
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2017-11-13 15:13    来源:

       业界近日对马兜铃酸与肝癌相关性的热议引发民众关注,国家食品药品监督管理总局新闻发言人就此回应称,马兜铃酸安全性问题直接关系公众健康,关系中医药事业发展。
  食药监总局新闻发言人日前对媒体说,马兜铃酸与肝癌的直接相关性尚无直接有力数据支撑,但马兜铃酸具有明显肾毒性,可造成肾小管功能受损,甚至存在引发肾癌的风险。鉴于此,我国自2003年以来采取一系列风险控制措施,马兜铃酸肾损害病例数量已大幅下降,未收到直接引发肾癌报告。

  近日,国家食品药品监督管理总局就含马兜铃酸药品的安全性问题作出回应,并同时发出了含马兜铃属药材的已上市中成药品种名单,以及可能含有马兜铃酸的马兜铃科药材名单供各界参考。

  国家食药监总局发言人就马兜铃酸问题表示:所有把含马兜铃酸药材作为原料生产制剂的企业,都要对其产品进行安全性评价,限期提供评估结论,逾期未能提供评估结论,要停止生产,注销药品批准文号;有评估结论的,要提出风险控制措施,经药品审评中心审评后,对获益大于风险的修改完善说明书,对风险大于获益的予以淘汰。

 

近期总局发布了相关品种的清单

序号

药品名称

含马兜铃属药材

1

通迪胶囊

大青木香

2

复方胃痛胶囊

九月生

3

喘息灵胶囊

马兜铃

4

肺安片

马兜铃

5

复方蛇胆川贝散

马兜铃

6

鸡鸣丸

马兜铃

7

鸡苏丸

马兜铃

8

七十味松石丸

马兜铃

9

青果止嗽丸

马兜铃

10

润肺化痰丸(鸡鸣丸)

马兜铃

11

十三味疏肝胶囊

马兜铃

12

胃福颗粒

马兜铃

13

止嗽化痰丸

马兜铃

14

京制咳嗽痰喘丸

马兜铃

15

消咳平喘口服液

马兜铃

16

止嗽化痰胶囊

蜜马兜铃

17

二十九味能消散

木香马兜铃

18

二十五味绿绒蒿胶囊

木香马兜铃

19

二十五味绿绒蒿丸

木香马兜铃

20

二十五味松石丸

木香马兜铃

21

二十五味余甘子丸

木香马兜铃

22

二十五味竺黄散

木香马兜铃

23

风湿塞隆胶囊

木香马兜铃

24

风湿止痛丸

木香马兜铃

25

肝畅胶囊

木香马兜铃

26

九味牛黄丸

木香马兜铃

27

七味红花殊胜散

木香马兜铃

28

七味红花殊胜丸

木香马兜铃

29

清肺止咳丸

木香马兜铃

30

四味止泻木汤散

木香马兜铃

31

五味渣驯丸

木香马兜铃

32

和胃降逆胶囊

天仙藤

33

复方风湿药酒

寻骨风

34

复方拳参片

寻骨风

35

祛风除湿药酒

寻骨风

36

三蛇药酒

寻骨风

37

神农药酒

寻骨风

38

益肾蠲痹丸

寻骨风

39

杜仲壮骨胶囊

寻骨风

40

杜仲壮骨丸

寻骨风

41

保胃胶囊

朱砂莲

42

金朱止泻片

朱砂莲

43

朱砂莲胶囊

朱砂莲

备注:以上不包括外用制剂。

序号

药材名

原植物基源

1

大叶青木香

大叶马兜铃A.   austrozechuanica

2

大百解

土木香A. chuii

3

朱砂莲

四川朱砂莲A.cinnabarina

朱砂莲A.tuberosa

4

九月生(朱砂莲)

广西朱砂莲A. Tuberosa C. F.   Liang et S.M.Hwang

5

天仙藤

(马兜铃藤)

北马兜铃A. contorta

马兜铃A. debilis

6

马兜铃

北马兜铃A. contorta

马兜铃A. debilis

7

防己

异叶马兜铃A.heterophylla

川南马兜铃A   .austrozechuanica

穆坪马兜铃A. moupinensis

8

汉防己

异叶马兜铃A.heterophylla

9

淮通

穆坪马兜铃A. moupinensis

木香马兜铃A. moupinensis

10

木防己

(水城木防己)

木香马兜铃A. moupinensis

卵叶马兜铃A. ovatifatia

11

木香马兜铃

木香马兜铃A. moupinensis

穆坪马兜铃A. moupinensis

木香马兜铃A. moupinensis

藏马兜铃(藏木通)A.griffithiiYhoms   ex Duchartre

12

大青木香

广西马兜铃A.kwangsiensis   Chun et How

13

冕宁防己

穆坪马兜铃A.   moupinensisFranch

14

寻骨风

绵毛马兜铃A. mollissima

15

苕叶细辛

短尾细辛AsarumcaudigerellumC.Y.Cheng   et C.S.Yang

尾花细辛AsarumcaudigerumHance

青城细辛Asarumsplendens(Maekawa) C.Y.Cheng et C.S.Yang

双叶细辛Asarumcaulescens   Maxim.

16

乌金七

双叶细辛Asarumcaulescens   Maxim.

17

杜衡

杜衡Asarumforbesii Maxim.

宜昌细辛AsarumichangenseC.Y.Cheng   et C.S.Yang

18

湘细辛

杜衡Asarumforbesii Maxim.

小叶马蹄香AsarumichangenseC.Y.Cheng&C.S.Yang

五岭细辛AsarumwulingenseC.F.Liang

19

细辛

北细辛AsarumheterotropoidesFr.Schmidtvar.mandshuricum(Maxim.)Kitag.

汉城细辛AsarumsieboldiiMiq.var.seoulenseNakai

华细辛AsarumsieboldiiMiq

20

甘肃细辛

单叶细辛Asarumhimalacum   Hook.f.etThoms.

21

南坪细辛

单叶细辛Asarumhimalaicum   Hook.f.et Thoms.exKlotzsch

22

毛细辛

单叶细辛Asarumhimalaicum   Hook.f.et Thoms.exKlotzsch

23

金耳环

金耳环Asarum insigne Diels

24

山慈菇

山慈菇AsarumsagittarioidesC.F.Liang

备注:

  1.关木通、青木香、广防己的药材标准已撤销,故未列入。

  2.通城虎仅为广西1990附录收载,非正式标准,故未列入。

  3.天仙藤、马兜铃、细辛的药材标准为2015年版中国药典收载;寻骨风、杜衡的药材标准为1977年版中国药典收载;其他马兜铃科药材标准均为地方药材标准收载。

  4.目录中的防己、山慈菇均指地方习用药材。防己科防己、兰科山慈菇的药材标准已被2015年版中国药典收载,常用的防己、山慈菇不含马兜铃酸。