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总局发了个通知 药企、药商从此不敢再得罪员工了
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2017-08-29 15:52    来源:

药企、药商小心,你的违法行为可能被内部员工盯上了……

鼓励员工举报东家

8月22日,国家食药总局官网发布了《食品药品违法行为举报奖励办法》(下称《办法》),鼓励员工举报“东家”,研制、生产、经营、使用环节内部人员举报的,可按标准加倍奖励。

《办法》明确,举报人可实名也可以匿名,各级食品药品监管部门要依法保护举报人的合法权益,严禁泄露举报人的相关信息。食药监工作人员有违反此规定者,将视情节轻重给予行政处分;构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任。

此外,举报奖励从原来的最高30万增加到50万。具体举报奖励标准分为三级:一级为涉案货值或罚没金额的4%—6%(含);二级为2%—4%(含);三级为1%—2%(含)。

而对于造成严重社会危害或可能造成的情形的,比如举报列入国家免疫规划疫苗等品种、故意掺假造假售假等,奖励金额原则上不少于30万元。

众所周知,壁垒最容易从内部攻破。看来,国家的态度很明确,无论是提高举报奖励,还是允许匿名举报,都毫无疑问地想增加举报者的动力。

8家生产药企因被举报遭飞检

事实上,在《办法》出台前,药企被飞检,很大程度上就是被举报而来的。

资料显示,全国性的飞行检查力度逐年加大。2014年收回50张,2016年收回150张,2016年收回172张,收回GMP证书呈逐年上升之势。

今年6月,在2016年度药品检查报告新闻发布会上,国家食品药品监管总局药化监管司司长丁建华丁建华表示,飞行检查以投诉举报为主,有的真名实姓投诉举报,这个人有可能在企业内部从事这项工作的,线索非常明确,10个投诉举报发现7个问题。

从投诉举报的内容来看,以安徽为例,其收到的投诉举报主要集中在GMP认证资料造假、无证生产、中药材掺假使假、制假售假、染色增重、药品虚假宣传、非法渠道购进药品、过期药品、无证经营、违反GSP等。

据不完全统计,截至8月23日,2017年全国已有8家生产药企被在被举报后,遭飞检查出问题而被罚。随着《办法》的出台,举报将有望进一步增多,越来越多的问题药企,或会浮出水面。

附:因举报而被惩罚的生产药企(2017年)

1、8月2日,国家食药监总局官网通报,根据群众举报,杭州普济医药技术开发有限公司被飞检并发现问题。国家食品药品监督管理总局要求浙江省食品药品监督管理局封存其库存猪源纤维蛋白粘合剂,收回相关药品GMP证书,责令企业召回已销售产品,并依法对其违法违规行为立案查处。(检查日期:2017年2月13-16日)

2、7月10日,广西药监局官网通报,经投诉举报,广西金诺制药有限公司被飞检。该公司违反药品GMP相关规定,由北海市食品药品监督管理局责令企业停止生产,监督企业全面整改,对企业违规生产行为进一步调查处理。(检查日期:2017年5月17-19日)

3、6月9日,国家食药监总局官网通报,经投诉举报,安徽济人药业有限公司被飞检,并查出违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定。国家食品药品监管总局要求安徽省食品药品监管局收回该企业相关《药品GMP证书》,监督企业召回相关产品,对企业涉嫌违法违规生产的行为进一步调查处理。(检查日期:2017年1月10-12日)

4、6月2日,广东药监局发布通报,根据举报,广州新洲健康药业有限公司被飞检并发现问题。收回该企业《药品GMP证书》并要求企业对上述问题整改,整改完成后报市局复查。企业其他涉嫌违法违规情况由广州市番禺区局进一步查处。(检查日期:2017年5月16日)

5、5月16日,国家食药监总局官网通报,根据信访举报,武山县医药公司中药饮片厂被飞行检查。鉴于武山县医药公司中药饮片厂的《药品生产许可证》已到期和《药品GMP正书》已注销。国家食品药品监管总局要求甘肃省食品药品监管局对企业涉嫌违法违规生产的行为进行立案查处,监督企业召回相关产品。(检查日期:2017年3月22-24日)

6、5月16日,国家食药监总局官网通报,经群众信访举报,亳州市豪门中药饮片有限公司被飞检,发现该公司存在取样、检验记录不完善,检验报告不真实、编造批生产记录、物料管理混乱等问题,国家食品药品监督管理总局要求安徽省食品药品监管局收回该企业相关《药品GMP证书》,监督企业召回相关产品,对企业涉嫌违法违规生产的行为进行立案查处。(检查日期:2017年3月9-11日)

7、4月21日,国家食药监总局官网通报,经投诉举报,广东丹霞生物制药有限公司被飞行检查。查出该公司在人血白蛋白注册数据真实性、上市后持续稳定性数据可靠性上存在问题。责成省局收回该企业《药品GMP证书》(CN20130057),对该企业违法违规行为开展立案调查,监督企业对相关产品采取风险管控措施。(检查日期2017年2月14-16日)

8、1月20日,国家食药监总局官网通报,山西旺龙药业集团有限公司因投诉举报被飞行检查。国家食品药品监管总局要求山西省食品药品监管局收回该企业相关品种胶囊剂生产范围的《药品GMP证书》,在省局前期已开展飞行检查做出处理的基础上,监督企业对已上市销售的相关产品采取必要的风险管控措施,对企业涉嫌违法违规生产的行为进一步调查处理。(检查日期:2016年12月12-13日)