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药品安全“把关人”王莉:中国也能建GLP实验室
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2017-12-05 09:59    来源:中国制药网
导读
GLP需要规范、严谨和遇到困难时候的坚持。
<“GLP行业所有人都有一种精神:规范、严谨和遇到困难时候的坚持,GLP要求我们每天都要把平凡的事情做到极致,才能拿出真正有效的新药评估。”王莉说,在研究过程中任何一点小差错都可能导致半年的时间白费了,所以每个研究员都要形成良好的习惯。

  一本本A4大小3厘米厚的实验记录册整齐地摆在桌上,它们记录了每个新药从进入实验室到判断是否能用于人体的整个过程中的每一个小细节。这里是成都华西海圻医药科技有限公司、国家成都新药安全性评价中心,是药品用于人身体的最后一道警戒线。

  60岁的王莉,是新药安全性评价中心的创始人。1982年从华西医大毕业后,王莉进入四川华西医院从事药物研究,如今她已成为四川省生物制药科学界的一位重量级领军人物。

  “在我们这里,没有记录的研究就等于没有做过。”王莉说,GLP就是这样,严谨又严格。

  “GLP实验室发达国家能建,中国也能建”

  GLP实验室,中文直译为优良实验室规范。是实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及到实验室工作的所有方面。它主要针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定,主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节,降低试验误差,确保实验结果的真实性。

  1990年,王莉获得了留学日本的机会,留学期间,她在药物代谢研究方面取得了让日本导师惊讶的成果。期间搭建起的交流渠道也让她了解到了GLP,一个对新药生产起着决定性作用的研究评估环节,过程严格却意义重大。

  2000年,受命于四川大学华西医院创建GLP新药临床前安全性评价中心,王莉回到了中国,一切从零开始建GLP。王莉说:“可能我们做研究的人都是单向思维,想得很简单,没有想过会不会成功,只想着如何去解决一路上遇到的问题。”经过几年的不懈努力,王莉带领着团队从无到有,一步步建成了中国规模最大、排名全球前20的新药临床前一站式技术服务平台。

  “最初回国时,日本同行业的人对我说,中国人建不了GLP。”王莉说,也许是为了争那一口气,她从一开始就对中心高标准、严要求。“我始终相信发达国家能建成的,我们中国也能建成。”王莉说。

  “国家的需要就是我的追求”

  GLP对于本国自主生产药品十分重要,每个新药在研制出后要交到GLP实验室进行新药临床前安全性评价,得出安全结论后,方可用于临床试验,临床试验后才能大量生产。“自主研发和生产优质的药品是国家的需要,国家的需要就是我的追求。”王莉说,GLP是新药用于人体前最后的警戒线,实验全过程必须严格按照规范执行。

  在这里,记录是一切研究的证明,每一条记录都影响着对药品安全性、有效性的判断。没有记录的研究,在这里相当于没有做过。王莉告诉中国妇女报·中华女性网记者,每一个新药从来到评估中心,到得出实验结论,大约需要一年至一年半的时间。在这段时间里,每一项研究都要记录下来。药品评估项目负责人郭伟告诉记者,每一个药品的评估记录最后都有20多本到30多本记录册,垒起来有1米高,这还是实现信息化以后的记录,在以前,能达到七八十本。

  “GLP行业所有人都有一种精神:规范、严谨和遇到困难时候的坚持,GLP要求我们每天都要把平凡的事情做到极致,才能拿出真正有效的新药评估。”王莉说,在研究过程中任何一点小差错都可能导致半年的时间白费了,所以每个研究员都要形成良好的习惯。

  虽然错了需要花费时间去弥补,重新做研究,但隐藏自己的错误是GLP坚决不允许的。为了避免出错,王莉制定了相互监督机制和认错奖励机制。“赔得起的是钱,赔不起的是时间,所以我们尽量不把时间花在为错误买单上。但没有人想要犯错,一旦有错,及时纠正、尽力弥补才是最重要的。”

  “海圻扬帆远航是我毕生心愿”

  “海圻”号是中国历史上第一艘巡洋舰,1909年海圻号启航横跨太平洋访问美国,开创中国海军远航之先河。1937年9月25日,为保卫江阴防线,阻止日本海军进入长江中上游,海圻号与患难与共的“海琛”“海容”等11艘军舰在江苏江阴航道阻塞线上拦江自沉,为抗战壮烈捐躯。

  王莉说,之所以将公司名称改为海圻医药,是因为她想让“海圻”号重新扬帆远航,成为代表中国科学技术水平,具备全球竞争力的现代科技服务行业的领头羊,这也是她毕生的心愿。

  家族遗传偏头痛伴随着王莉的大半生,但为了海圻重新扬帆的梦想,王莉5+2、白+黑的忙着,她会忘记吃饭、忘记睡觉。表妹姚霁芳说,生病在某种程度上对于王莉来说都是好事,因为只有这个时候,她才会好好吃上一顿饭,放松下来休息。

  这16年来坚持不懈的努力,让王莉获得了业界的认可,她成为享受国务院政府特殊津贴专家、卫生部化妆品审评专家、国家食品药品监督管理局新药审评专家、国家“863”项目审评专家和《人类重大疾病灵长类动物模型》首席科学家。近日,王莉又被评为2016年度全国三八红旗手标兵。

  尽管获得了很多成就和荣誉,但王莉反复强调,这些成就和荣誉是属于团队的,因为GLP里是一个团队在做着一件了不起的事。