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创新药和仿制药的未来
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2017-11-09 15:06    来源:生物谷
导读
创新药和仿制药的未来
"审批新药上市,解决'有药可用'的问题,属于雪中送炭;审批仿制药上市,则在于解决'用得上药''用得起药'的问题,满足社会对药品的需求和民生利益,属于锦上添花。"在"第29届全国医药经济信息发布会"上,刘昌孝院士如是说。

第29届全国医药经济信息发布会

11月8日,由CFDA南方医药经济研究所指导、医药经济报主办、标点信息(集团)承办的"第29届全国医药经济信息发布会"在江苏省常州市隆重召开,本届大会以"共振向上的实业支撑--中国医药经济韧劲与张力"为主题,围绕政策解读、数据发布、研发追踪、资本国际化等几大主题展开深度解读和信息交流。

关于创新药和仿制药,未来发展形势如何,让我们来听一下大会嘉宾怎么说。

CFDA法制司巡视员 刘沛

在"修订药品管理法,建立全新的药品监管制度"报告中,CFDA法制司巡视员刘沛对《药品管理法》修订的基本思路、重点修改内容以及需要进一步研究的问题进行了详细的讲解,她表示,十九大习总书记报告指出,现在中国社会的主要矛盾是人民日益增长的美好生活需要与不平衡不充分的发展的矛盾,主要矛盾发生了变化,而立法是在矛盾的焦点上砍一刀。《药品管理法》的修订,需要找准平衡点,既要借鉴国际经验,又要符合中国国情;既要鼓励创新,促进产业健康发展,又要增强公众用药可及(仿制药)。

CFDA药品化妆品注册管理司副司长 杨胜

"深化审评审批制度改革和创新;促进药品产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力;满足公众临床需求,用得上用得起好药新药。"CFDA药品化妆品注册管理司副司长杨胜在"解读《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》"报告中指出,要从以下几点促进药品创新和仿制药发展:

1、建立药品上市目录集。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品载入中国上市药品目录,注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一直的仿制药等属性,以及有效成份、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。

2、探索建立药品专利链接制度。探索建立药品审评审批与药品专利链接的制度。

3、开展药品专利期限补偿制度试点。选择部分新药开展试点,对因临床试验和审评审批延误上市的时间给予适当专利期限补偿。

4、完善和落实药品试验数据保护制度。对创新药、罕见病治疗药、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品给予一定的数据保护期,数据保护期内不批准其他申请人同品种上市。

5、促进药品仿制生产。发布专利权到期、终止和无效且尚无仿制申请的药品名单,支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。

6、发挥企业的创新主体作用。鼓励药品医疗器械企业增加研发投入,允许科研机构和科研人员在承担相关法律责任的前提下申报临床试验

中国工程院院士 刘昌孝

中国工程院院士刘昌孝在"国家药品安全战略与我国生物医药发展"报告中表示,创新药、仿制药、非处方药和特殊药构成了药物的结构格局,全世界都是如此。仿制药是世界需求的主体,创新药是企业发展的主题,在美国,约3000多家药企中只有不足100家药企有做创新药的能力,在日本,约1600家药企只有前50家大企业能做创新药,在中国,约4700家药企中做创新药的只是几十家,其他药企均从事仿制药生产,仿制药是各国民生用药的主体,它的地位不能动摇。仿制药一致性评价(再评价)是世界问题,不是中国特有的问题,再评价的金指标是:符合国家(国际)药典质量标准,而不是别的标准。

刘院士还指出,新药满足临床治疗急需,而仿制药满足药物可及性和经济性需求。医药创新与仿制是社会和政府的期待和责任。未来生物医药的发展形势是创新药与仿制药平衡发展,改革研发模式、提高创新效率是成功的关键。

此外,还有国家卫计委体制改革司副司长庄宁就“医改政策新进展”、常州西太湖科技产业园管理委员会主任戴志华就“中国医药器械产业园发展趋势”进行了讲解,大会内容精彩纷呈,给与会者带来了一场知识和思想的盛宴。
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